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时间:2016-07-21 20:13来源:未知 作者:admin 点击:
乔友林:根据现行《药品注册管理办法》,进口疫苗被批准在国内上市以前,必须开展临床试验,临床试验结束后,由CFDA药品评审中心组织专家进行评审,符合规定者,发给《进口药品注册证》,才可以进口,通常这个评审的时间会持续1~5年不等。 按照CFDA的标准,
  乔友林:根据现行《药品注册管理办法》,进口疫苗被批准在国内上市以前,必须开展临床试验,临床试验结束后,由CFDA药品评审中心组织专家进行评审,符合规定者,发给《进口药品注册证》,才可以进口,通常这个评审的时间会持续1~5年不等。
 
  按照CFDA的标准,评价疫苗是否安全有效是看它没有打疫苗的对照组(临床试验人群一半打疫苗,另一半不打或者注射安慰剂作为对照)是不是发生了癌症和癌前病变,必须出现有足够统计学差异数量的癌或癌前病变,才算有结果,而这次宣布获准进入中国的HPV疫苗就是在漫长的临床试验后,等到了有统计学意义的足够的病例数量。这个过程长短取决于试验入组人数和有效率的高低,一般需要四年左右的时间,这也是出于安全性的考虑,是必须的。
 
  英国最大制药公司葛兰素史克(GSK)宣布其预防女性宫颈癌的疫苗CervarixTM希瑞适获国家食药监总局(CFDA)的上市许可,成为我国首个获批的预防宫颈癌HPV(人乳头瘤病毒)疫苗。
 
  根据GSK方面公开信息,此次获批的HPV疫苗在中国内地注册用于9到25岁女性接种,采用3剂免疫接种程序,计划在2017年年初正式上市销售——HPV疫苗也是目前全球唯一的癌症预防类疫苗。
 
  一时间,关于HPV疫苗的问题迅蹿升各大平台搜索热词,刷爆了朋友圈,真相和谬误一起在天上飞——25岁以上的女性怎么办?听说为了更好地保护女朋友,男朋友也该去打针?2价、4价和9价疫苗,是不是价数越多防护越“高级”?欧美研发的疫苗亚洲人打了会“水土不服”,接种疫苗后出现严重副作用甚至残疾?
 
  20日下午,第一财经专访了世界卫生组织HPV疫苗专家顾问委员会成员、卫生部疾病预防控制局癌症早诊早治专家委员会副主任委员与子宫颈癌专家组组长乔友林教授,请他对持续火热的HPV疫苗的各种问题给出权威、科学、理性的解答。
 
  采访期间,乔友林教授向第一财经独家透露了一个好消息:稍后上市的默沙东宫颈癌4价疫苗在做临床试验的时候,已经将受试人群年龄放宽到了45岁——这也就意味着,默沙东HPV疫苗顺利上市后,此次GSK疫苗尚未覆盖到的26~45年龄段女性,也可以不用跑去香港,在家门口就可以打HPV疫苗了。
 
  乔友林教授告诉第一财经,目前默沙东的4价HPV疫苗相关临床材料与数据已经提交,病例数也已经符合要求,药监局核查后,按照流程,在召集专家组会议讨论结果后,如果专家认为数据可靠真实,签署意见同意,就可以走CFDA签字放行的程序,以往经验来看,这段过程可能在半年左右。
 
  换言之,大约半年之后,针对9~25岁人群的英国GSK 2价HPV疫苗和覆盖9~45岁人群的美国默沙东4价HPV疫苗将于明年相继在内地市场上市,覆盖全部适龄女性,与目前欧美市场HPV适用人群相同。
 
  第一财经:为什么这次疫苗的适用年龄限制放在了9~25岁,而没有向更高年龄的成人段延伸?
 
  乔友林: 无论是从公共卫生预防的临床角度,还是卫生经济学的考虑来说,9~25岁年龄段,并且没有发生过性行为的女孩子打效果是最好的;同时她们也是投入最少,收益最大的人群。
 
  事实上,无论是世界卫生组织,还是美国FDA等权威机构,目前全世界的共识是,倡导年轻女性接种宫颈癌疫苗,预防宫颈癌,我强烈建议中国的家长在疫苗上给孩子的健康做投资,这个比花高薪请家教,强迫孩子学钢琴、奥数更重要。
 
 
     本文来源:上海工业品批发管理中心    http://www.sh-sgp.com
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